GB 4806.11-2023橡胶材料标准主要变化

GB 4806.11-2023《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》于2023年9月发布，并于2024年9月6日起实施，替代GB 4806.11-2016。新版除修改适用范围、术语定义和原料要求外，还新增芳香族伯胺迁移总量、N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量等理化指标，并对迁移试验和橡胶基础原料管理进行了调整。

标准介绍

GB 4806.11-2023适用于食品接触用橡胶材料及制品，涉及以天然橡胶、合成橡胶或经硫化的热塑性弹性体为主要原料的食品接触材料及制品。新版标准同时整合了此前相关公告中涉及橡胶基础原料的要求，使橡胶材料的基础原料管理更加集中。

与GB 4806.11-2016相比，2023版变化主要集中在适用范围、原料、理化指标、其他技术要求、迁移试验和附录A。其中，硅橡胶被移出本标准适用范围，而芳香族伯胺以及N-亚硝胺相关迁移指标的增加，则是企业进行旧版报告换版评估时需要重点关注的内容。

新旧标准主要变化概览

GB 4806.11-2023并非简单调整原有检测限量，而是对橡胶材料从基础原料到终产品迁移风险的评价要求进行了重新梳理。企业在换版时需要同时检查产品材质、配方、硫化体系、着色剂和表面结构。

适用范围的主要变化

GB 4806.11-2023对适用范围进行了明确调整，其中最直接的变化是删除硅橡胶材料及制品。新版标准中的食品接触用橡胶材料及制品主要包括以天然橡胶、合成橡胶或经硫化的热塑性弹性体为主要原料的产品。

因此，企业进行历史报告换版时，首先需要确认产品究竟属于普通橡胶、硫化热塑性弹性体还是硅橡胶。硅橡胶产品不应继续按照GB 4806.11-2023作为适用标准进行判断，而应根据现行针对硅橡胶的食品接触材料标准及相关规定确认适用要求。

术语和原料要求的变化

新版标准删除了“天然橡胶”作为独立术语定义，但并未因此排除天然橡胶作为食品接触用橡胶基础原料。天然橡胶被纳入附录A基础原料管理，并与合成橡胶等基础原料共同按照新版要求进行控制。

• 天然橡胶可以作为食品接触用橡胶基础原料，但需要符合附录A及相关公告要求。
• 合成橡胶基础原料应符合附录A及相关公告规定。
• 经硫化的热塑性弹性体基础原料应符合GB 4806.7-2023附录A及相关公告要求。
• 橡胶材料中的添加剂使用应符合GB 9685及相关公告要求。
• 企业需要同时核对基础聚合物、单体及其他起始物与实际配方之间的对应关系。

芳香族伯胺迁移要求的变化

GB 4806.11-2023新增芳香族伯胺迁移总量要求，用于控制部分橡胶配方在生产或使用过程中可能产生的芳香族伯胺风险。该指标并非对所有橡胶产品无条件适用，而是针对含有可能产生芳香族伯胺的相关物质的产品进行控制。

对于含有胺类防老剂、次磺酰胺类硫化促进剂、偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺的食品接触用橡胶材料及制品，芳香族伯胺迁移总量要求为不得检出，检出限为0.01 mg/kg。对于标准附录A、GB 4806.7-2023附录A、GB 9685及相关公告已经规定具体迁移限量的芳香族伯胺，应按照对应规定进行评价。

N-亚硝胺相关要求的变化

新版增加N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移总量指标，主要针对使用可能产生相关物质的硫化促进剂等原料的橡胶材料及制品。这一变化使橡胶硫化体系成为标准换版时需要重点审核的配方环节。

通用理化指标的变化

GB 4806.11-2023保留了总迁移量、高锰酸钾消耗量和重金属等基础理化指标，同时增加了针对特定配方风险的芳香族伯胺及N-亚硝胺相关指标。因此，旧版已经完成基础迁移检测的产品，换版时仍需要结合配方重新判断新增项目是否适用。

添加剂要求的变化

2023版将添加剂使用要求明确纳入原料要求章节。食品接触用橡胶材料及制品中的添加剂应符合GB 9685及相关公告要求，这意味着企业在审核橡胶配方时，需要将防老剂、硫化促进剂、着色剂、填料及其他功能性添加剂逐项与现行允许使用要求进行核对。

尤其对于新增芳香族伯胺和N-亚硝胺检测项目，配方审核不能只看添加剂是否允许使用，还应关注其化学结构、使用功能以及在橡胶硫化、加工和使用过程中形成相关非有意添加物的可能性。

基础原料清单的变化

GB 4806.11-2023对附录A进行了重新整理，并结合此前食品安全国家标准及相关公告中已经批准使用的橡胶基础原料进行补充和完善。企业使用历史配方时，应重新核对基础聚合物、单体及其他起始物在新版附录A中的对应关系。

• 将天然橡胶纳入附录A表A.1进行管理。
• 删除原GB 4806.11-2016附录A中与硅橡胶相关的表A.2。
• 增加此前相关公告批准使用的部分橡胶基础聚合物。
• 纳入相关公告中已批准用于橡胶生产的单体和起始物。
• 调整部分聚合物名称、中文名称及通用类别名称。
• 对具有多个CAS号的部分聚合物进行相应拆分和规范。
• 增加关于酸、醇或酚类单体及其他起始物相应盐类使用原则的规定。

其他技术要求的变化

GB 4806.11-2023增加了“其他技术要求”，对食品接触用橡胶材料及制品中同时使用的涂料、油墨和黏合剂提出了衔接要求。对于具有印刷、涂层、粘接或复合结构的橡胶制品，不能只评价橡胶主体材料。

迁移试验要求的变化

GB 4806.11-2023对迁移试验条件进行了调整，其中一个重点是含油脂食品的模拟物选择。新版明确按照GB 31604.1选择植物油作为含油脂食品模拟物，在植物油不可行或不适用时选择50%乙醇，不再沿用旧版直接使用50%乙醇作为含油脂食品模拟物的做法。

对于重复使用橡胶材料及制品，高锰酸钾消耗量试验增加了试验次数相关要求。企业在制定重复使用橡胶制品检测方案时，应结合标准规定确认试验次数和结果判定方式，不能直接套用一次性使用产品的测试方案。

不同场景的检测重点

GB 4806.11-2023新增项目是否适用，与橡胶产品的基础原料、硫化体系、功能性添加剂和产品结构直接相关。不同类型的密封件、软管、垫片及橡胶部件应根据实际配方和食品接触条件确定检测组合。

测试流程

橡胶材料标准换版检测应先从产品范围和配方组成入手，再结合实际食品接触条件判断新增项目是否适用，避免只按照旧版报告逐项重复测试。

• 确认产品是否属于GB 4806.11-2023适用范围。
• 确认产品主体是天然橡胶、合成橡胶还是经硫化的热塑性弹性体。
• 排查产品是否实际属于硅橡胶，并确认对应的现行适用标准。
• 核对基础聚合物、单体及其他起始物是否符合新版附录A及相关公告。
• 核对防老剂、硫化促进剂、着色剂及其他添加剂是否符合GB 9685及相关公告。
• 根据配方判断是否存在芳香族伯胺生成风险。
• 根据硫化体系判断是否存在N-亚硝胺及N-亚硝胺可生成物风险。
• 结合产品使用条件确定总迁移量、高锰酸钾消耗量及重金属等基础项目。
• 根据食品接触类型确定食品模拟物及迁移试验条件。
• 对于重复使用产品，按照新版要求确定高锰酸钾消耗量试验次数。
• 结合检测结果和原料资料完成GB 4806.11-2023换版合规评价。

注意事项

GB 4806.11-2023已经实施，企业在继续使用GB 4806.11-2016历史检测报告时，需要确认产品配方、原料和生产工艺是否发生变化，并重点评估新版新增项目及适用范围变化。

• GB 4806.11-2023已替代GB 4806.11-2016。
• 硅橡胶材料及制品已不再属于本标准适用范围。
• 天然橡胶虽然不再作为独立术语定义，但仍可作为符合要求的食品接触用橡胶基础原料。
• 添加剂应按照GB 9685及相关公告重新进行合规性核对。
• 使用胺类防老剂、次磺酰胺类硫化促进剂或偶氮类着色剂的产品，需要关注芳香族伯胺迁移。
• 使用可能产生亚硝胺的硫化促进剂等配方，应关注N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物迁移。
• 含油脂食品的迁移试验应按照新版模拟物选择原则确定。
• 重复使用橡胶制品需要关注高锰酸钾消耗量试验次数要求。
• 具有涂层、印刷或黏合结构的橡胶制品，应同时确认相关材料的食品接触安全要求。
• 具体检测项目应结合橡胶类型、配方、产品结构、食品接触条件和目标市场确定。

应用价值

GB 4806.11-2023通过新增芳香族伯胺和N-亚硝胺相关迁移控制要求，将橡胶材料生产过程中部分非有意添加物的风险纳入产品标准评价范围。同时，通过调整基础原料清单和添加剂要求，使橡胶产品的配方合规审核与终产品迁移检测之间形成更紧密的对应关系。

对于食品接触橡胶密封圈、垫片、软管、餐厨具部件及食品机械橡胶部件，企业进行标准换版时，可以从基础聚合物、添加剂、硫化体系、产品结构和食品接触条件多个方面进行差异分析，从而确定旧版报告是否仍能覆盖新版要求，以及是否需要补充芳香族伯胺、N-亚硝胺等新增项目。

关于德恺食品接触材料检测

德恺食品接触材料检测围绕食品接触用橡胶材料及制品的检测与合规评价需求，可根据天然橡胶、合成橡胶、硫化热塑性弹性体及不同复合结构分析适用要求，并结合产品配方和实际食品接触条件确定检测项目。

针对GB 4806.11-2023标准换版，可结合企业原有检测报告、配方资料和产品结构，对基础原料、GB 9685添加剂要求、芳香族伯胺、N-亚硝胺及N-亚硝胺可生成物、迁移试验条件以及涂层、油墨和黏合剂等要求进行梳理，并根据实际产品确定需要补充的检测内容。

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