欧盟食品接触塑料正面清单解读 - 广州德恺检测有限公司

塑料食品包装、塑料食品容器、保鲜膜、塑料餐厨具以及食品接触用塑料部件进入欧盟市场时，不仅需要关注迁移测试结果，还需要从材料组成层面判断所使用的物质是否符合欧盟授权要求。EU 10/2011建立了塑料食品接触材料的Union List，即通常所称的欧盟食品接触塑料正面清单，清单收录可有意用于塑料食品接触材料制造的特定物质类别，并为部分物质规定特定迁移限量和其他限制条件。欧盟委员会说明，EU 10/2011会持续修订，因此企业进行实际合规判断时应以适用的最新法规版本及修订内容为依据。

正面清单与适用产品

欧盟食品接触塑料正面清单并不是一份简单的“允许使用化学品名单”。EU 10/2011第5条规定，塑料材料及制品中的塑料层原则上只能有意使用Union List所列物质；清单覆盖单体或其他起始物质、添加剂、聚合物生产助剂以及由微生物发酵获得的大分子。对于具体物质，还需要进一步核对其FCM编号、CAS号、用途、SML以及其他限制条件。

标准编号	标准名称	适用产品
EU 10/2011	Commission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food	塑料食品包装、塑料食品容器、塑料餐厨具、塑料薄膜及片材、塑料涂层以及符合规定范围的塑料多层材料和制品
EC 1935/2004	Regulation (EC) No 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food	各类食品接触材料及制品，包括塑料、玻璃、金属、陶瓷、纸和纸板等
EC 2023/2006	Commission Regulation (EC) No 2023/2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food	食品接触材料及制品生产活动，用于规范生产过程中的良好生产规范、质量保证及质量控制
EU 2022/1616	Commission Regulation (EU) 2022/1616 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods	食品接触用再生塑料材料及制品，需要结合具体回收工艺和法规条件进行合规评价

正面清单的主要内容

EU 10/2011的Annex I构成塑料食品接触材料Union List的核心内容。法规中的清单不仅记录物质名称，还通过FCM substance No、Ref. No、CAS No、用途分类等信息进行识别，并针对部分物质设置SML、群组限制或其他使用条件。因此，企业不能仅凭化学品名称是否出现在清单中就直接判断产品合规，还需要核对该物质的具体授权用途和限制条件。

标准名称	标准介绍	核心要求
EU 10/2011 Annex I Union List	由欧盟委员会在塑料食品接触材料专项法规EU 10/2011中建立，用于规定塑料食品接触材料制造过程中允许有意使用的特定物质范围，适用于法规范围内的塑料材料及制品。	重点核对物质是否列入Union List、FCM编号及身份信息、允许用途，以及对应的SML和其他限制条件。
EU 10/2011 Article 5	规定塑料材料及制品的组成要求，是欧盟塑料食品接触材料正面清单制度的重要法规依据。	塑料层中有意使用的单体或其他起始物质、添加剂、聚合物生产助剂及相关大分子应符合Union List规定，并按照具体授权条件使用。
EU 10/2011 Annex I物质限制	Union List中的具体物质可能具有不同的授权用途和限制条件，需要结合每一项物质对应的法规信息进行判断。	除确认列入清单外，还需关注SML、群组限制、食品接触用途、材料类型以及其他特殊限制，不能将“列入清单”等同于“无条件使用”。

正面清单核查与检测项目

正面清单合规判断通常需要将配方资料、原材料信息和实验室检测结果结合起来分析。ECHA公开的EU 10/2011 Annex I授权物质数据库显示，清单记录了FCM No、CAS No、用途、SML及限制条件等信息，并持续根据法规修订进行更新。因此企业实际开展检测前，应先完成物质身份及用途核查，再根据具体限制要求确定需要验证的检测项目。

检测项目	适用产品	测试目的及主要关注点
正面清单物质核查	PE、PP、PET、PA等塑料食品包装及食品接触制品	核对配方中的单体、添加剂及其他有意使用物质是否属于Union List，并确认FCM编号、CAS号及授权用途。
特定迁移测试	含有受限制物质的塑料包装、塑料容器及餐厨具	验证特定物质从塑料材料向食品或食品模拟物中的迁移水平，并与相应SML或群组限制进行比较。
总体迁移测试	塑料薄膜、塑料盒、塑料瓶、食品接触器具等	评价材料整体向食品模拟物释放物质的水平，并根据适用测试条件判断总体迁移是否符合要求。
受限物质分析	使用特定增塑剂、稳定剂、抗氧剂或其他受限制物质的塑料制品	针对产品配方及法规限制筛选目标物质，结合SML或其他限制条件进行定量评价。
材料配方符合性评价	多层塑料包装、塑料涂层、塑料密封件及复合食品接触制品	结合各层材料组成和食品接触面判断物质授权及使用条件，避免只依据最终产品名称进行判断。
符合性评价	出口欧盟的塑料食品包装和食品接触制品	将物质清单核查、迁移检测结果、产品用途及法规限制进行综合比对，为后续符合性文件准备提供技术依据。

检测流程

欧盟食品接触塑料正面清单核查通常以材料组成和实际用途为基础，再结合EU 10/2011的授权物质及限制条件确定检测范围。对于配方复杂或多层结构产品，还需要分别确认各材料层与食品接触面的关系。

产品信息确认：确认塑料材质、产品结构、食品接触面、食品类型、接触时间、使用温度及是否重复使用。
配方资料核对：整理树脂、添加剂、单体、助剂及其他有意添加物的化学名称、CAS号或供应商资料。
正面清单匹配：根据物质身份信息核对EU 10/2011 Annex I中的FCM编号、授权用途及适用限制。
测试方案确认：根据产品用途、法规限制及目标市场要求确定总体迁移、特定迁移或其他必要分析项目。
样品准备：准备与实际生产状态一致的代表性样品，并确认多层结构、涂层及食品接触面等关键信息。
检测实施：按照确认的测试条件开展迁移或目标物质分析，并对检测结果进行质量控制和数据整理。
结果评价：结合正面清单授权状态、SML及其他限制条件对材料组成和检测结果进行综合评价。

企业测试注意事项

企业判断塑料食品接触材料是否符合欧盟正面清单要求时，应避免只查看某种原料是否“有CAS号”或是否能够在数据库中检索到名称。实际核查需要确认物质身份、FCM编号、授权用途以及具体限制条件；同一化学物质用于不同功能或不同材料体系时，适用条件也可能不同。ECHA目前提供的Union List数据库包含大量授权物质条目，并显示相应SML及限制信息，因此企业应以适用法规版本和具体条目要求进行核对。

此外，正面清单核查与迁移测试不能完全相互替代。某一物质符合授权条件，并不意味着最终制品已经完成全部食品接触材料合规评价；还需要结合总体迁移、特定迁移及其他适用要求判断。对于多层复合膜、塑料涂层、密封垫以及再生塑料制品，应结合具体结构和法规范围确认评价路径。实际检测需结合产品类型、材料组成、食品接触方式、使用温度、目标市场及客户规范确认适用标准和版本。

关于德恺食品接触材料检测

德恺食品接触材料检测作为第三方检测机构，围绕塑料食品包装、塑料容器、塑料餐厨具、塑料薄膜、多层复合材料及其他食品接触塑料制品开展欧盟食品接触材料检测服务，可结合EU 10/2011正面清单、EC 1935/2004及相关法规要求进行物质核查、总体迁移、特定迁移和符合性评价。针对企业实际配方、产品结构和食品接触条件，可协助确认正面清单适用范围、限制条件及测试组合，并支持标准选择、样品准备、检测实施和结果评价等环节。

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