欧盟食品接触材料迁移测试规则解析 - 广州德恺检测有限公司

食品包装、食品容器以及与食品直接或间接接触的塑料制品，在实际使用过程中可能受到温度、接触时间、食品类型及材料组成等因素影响，使材料中的部分物质向食品或食品模拟物迁移。欧盟食品接触材料法规体系以安全性和预期使用条件为基础，迁移测试并不是简单采用固定温度和时间进行试验，而是需要根据材料类别、食品接触条件以及目标产品的实际用途确定测试方案。对于塑料食品接触材料，EU 10/2011进一步规定了总体迁移和特定迁移的符合性验证规则，因此企业在进行欧盟市场合规评价时，需要将材料组成、迁移物质、食品模拟物和接触条件结合起来进行判断。

规则概览

欧盟食品接触材料迁移评价以Regulation (EC) No 1935/2004的基本安全要求为基础，即材料和制品在正常或可预见使用条件下不得向食品迁移足以危害人体健康、造成食品组成不可接受变化或影响食品感官特性的物质。对于塑料材料及制品，Regulation (EU) No 10/2011进一步规定了特定迁移、总体迁移以及迁移试验条件等具体要求。企业实际开展测试时，还需要结合材料类型、产品用途及目标市场确认适用法规及版本。

标准编号	标准名称	适用产品
Regulation (EC) No 1935/2004	食品接触材料及制品框架法规	适用于直接或间接接触食品的材料及制品，作为欧盟食品接触材料安全要求的基础法规
Regulation (EU) No 10/2011	食品接触塑料材料及制品法规	食品接触用塑料材料、制品及塑料多层材料中的塑料层
Regulation (EC) No 2023/2006	食品接触材料及制品良好生产规范	食品接触材料制造、加工及分销过程中的质量保证和质量控制
Regulation (EU) 2022/1616	食品接触用再生塑料材料及制品法规	含有来源于废弃物的再生塑料食品接触材料及制品

相关法规详情

不同法规在迁移测试中的作用并不相同。1935/2004主要建立食品接触材料的总体安全原则，10/2011针对塑料材料规定具体的组成、迁移限量和符合性验证方式，2023/2006则从生产过程控制角度提出GMP要求；涉及再生塑料时，还需要结合2022/1616判断再生来源、回收工艺及污染物迁移等方面的要求。

标准名称	标准介绍	核心要求
Regulation (EC) No 1935/2004	由欧洲议会和欧盟理事会制定的食品接触材料框架法规，规定食品接触材料的基本安全原则和市场管理要求，适用于直接或间接接触食品的材料及制品。	重点关注正常或可预见使用条件下的物质迁移，要求避免对人体健康、食品组成及感官特性产生不可接受影响，并根据具体材料类别进一步适用专项法规。
Regulation (EU) No 10/2011	由欧盟委员会制定的食品接触塑料材料及制品专项法规，规定塑料材料组成、授权物质、特定迁移及总体迁移等要求，主要适用于食品接触塑料材料及制品。	重点关注特定迁移限量、总体迁移限量、食品模拟物、接触时间和温度、实际或规定的表面积与食品质量比，以及重复使用制品的迁移稳定性。
Regulation (EC) No 2023/2006	由欧盟委员会制定的食品接触材料GMP法规，规定食品接触材料从制造、加工到分销阶段的质量保证和质量控制要求。	重点关注质量保证体系、质量控制体系、生产过程控制及文件化管理，使材料和制品能够持续满足预期用途对应的合规要求。
Regulation (EU) 2022/1616	由欧盟委员会制定的食品接触再生塑料专项法规，规定再生塑料的投放市场、回收技术、回收过程及食品接触用途等要求。	重点关注再生塑料污染物、去污过程、迁移水平、功能性阻隔及可追溯信息；再生塑料产品不能仅按照普通新料塑料的迁移要求进行简单判断。

测试项目

迁移测试项目应根据材料组成和实际食品接触条件进行组合。对于塑料食品接触材料，EU 10/2011将总体迁移和特定迁移作为重要符合性评价内容，并要求根据预期接触食品和使用条件选择相应食品模拟物及测试条件。总体迁移限量通常为10 mg/dm²，特定迁移则按照具体物质对应的限量或其他限制进行评价。

检测项目	适用产品	测试目的及主要关注点
总体迁移测试	食品接触塑料包装、塑料容器、塑料餐厨具及其他食品接触塑料制品	评价材料向食品模拟物释放的总量，重点关注食品类型、接触时间、接触温度及对应OM测试条件，并与适用总体迁移限量进行比较。
特定迁移测试	含有受限单体、添加剂或其他受限制物质的塑料材料及制品	针对特定物质测定向食品或食品模拟物中的迁移量，重点根据EU 10/2011中的SML及相关限制进行符合性评价。
食品模拟物迁移测试	塑料包装膜、食品容器、瓶盖、餐厨具及复合食品接触制品	根据实际接触食品的性质选择相应食品模拟物，并结合接触条件确定试验组合，避免因模拟物选择不当造成测试条件与实际用途不匹配。
重复使用制品迁移测试	可重复使用塑料餐具、食品储存容器及其他重复接触食品的塑料制品	按照重复使用条件进行多次迁移试验，关注连续测试中的迁移变化及材料稳定性，不能只依据首次测试结果判断。
再生塑料迁移及污染物评价	含消费后再生塑料或其他受2022/1616管理的食品接触塑料制品	结合再生塑料来源、污染物控制、去污工艺及预期使用条件评价迁移风险，必要时关注残留污染物向食品的迁移。
功能性阻隔层迁移验证	采用功能性阻隔层控制非食品接触侧物质迁移的多层塑料材料	关注阻隔层在预期使用期限和接触条件下对潜在迁移物的控制能力，必要时结合迁移测试、迁移建模等方式进行验证。

检测流程

欧盟食品接触材料迁移测试通常需要先确认产品的材料结构和实际用途，再根据食品接触条件确定食品模拟物及时间温度条件，最终结合适用限量进行结果评价。对于塑料材料，还需要同步核对EU 10/2011的组成和符合性要求。

产品确认：确认材料类别、产品结构、食品接触面、直接或间接接触方式及预期用途。
法规匹配：根据材料组成、产品用途和目标市场匹配1935/2004、EU 10/2011及其他适用专项法规。
接触条件确认：收集食品类型、接触时间、最高使用温度、储存方式及重复使用情况，确定代表性测试条件。
食品模拟物确定：根据实际食品接触类型选择相应食品模拟物，并确定总体迁移和特定迁移测试组合。
样品准备：按照产品最终使用状态准备具有代表性的样品，确认接触面积、样品数量及测试前状态。
迁移试验：按照确定的时间、温度和食品模拟物条件开展迁移测试，并对目标迁移物进行定量分析。
结果评价：结合适用迁移限量、检测结果及产品实际使用条件进行符合性评价，并形成相应测试结果文件。

企业测试注意事项

欧盟迁移测试不能仅根据“食品包装”或“塑料制品”等产品名称直接确定测试条件。企业选择试验标准和测试组合时，应结合产品材料类型、食品接触方式、安装或使用位置、食品类型、实际或预期接触温度、接触时间、重复使用情况、目标市场及客户规范确认适用法规和版本。对于塑料制品，还应重点核对EU 10/2011当前适用要求以及具体物质的SML、限制条件和验证规则。

样品代表性同样会直接影响测试结果。对于多层结构、涂层、印刷、黏合剂、功能性阻隔层或再生塑料产品，应明确食品接触面和材料组成，并结合最终使用状态确定测试方案。若产品存在多种使用模式，应根据最不利的可预见使用条件选择测试组合；对于重复使用制品，还需关注多次迁移测试中的稳定性，而不能只比较单次结果。实际检测还应结合产品类型、安装位置、使用环境、目标市场及客户规范确认适用标准和版本。

关于德恺食品接触材料检测

德恺食品接触材料检测可针对企业涉及的食品接触材料及相关制品开展第三方检测服务，并根据塑料、复合材料、涂层及其他具体材料类型匹配相应的欧盟食品接触法规要求。在涉及食品接触塑料材料时，可围绕总体迁移、特定迁移、食品模拟物选择及接触时间温度条件开展测试，并结合产品实际使用方式协助企业确认标准选择、测试条件、样品准备、测试实施和结果评价要求；对于存在再生塑料、功能性阻隔层等特殊结构的产品，则需根据具体法规和产品信息进一步确定评价方案。

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