欧盟食品接触材料法规体系介绍 - 广州德恺检测有限公司

食品包装、食品容器、餐厨具、食品加工设备以及与食品直接或间接接触的材料，都可能受到欧盟食品接触材料法规体系的约束。欧盟食品接触材料监管并不是由单一法规构成，而是以Regulation (EC) No 1935/2004作为通用框架，同时结合Regulation (EC) No 2023/2006良好生产规范以及针对塑料、活性和智能材料、再生塑料、陶瓷、再生纤维素膜等材料的专项法规或指令实施管理。对于尚无统一欧盟专项法规覆盖的部分材料，企业还需要进一步关注成员国国内法规。

欧盟食品接触材料法规体系概览

欧盟食品接触材料法规体系可以理解为“通用框架法规+生产规范+材料专项法规+成员国国内规定”的多层结构。Regulation (EC) No 1935/2004规定食品接触材料的基本安全原则，并为特定材料制定专项措施提供法律基础；Regulation (EC) No 2023/2006则从生产过程和质量管理角度规定GMP要求。对于塑料等已有统一欧盟专项措施的材料，应按照对应专项法规进行评价，而对于缺乏统一欧盟专项措施的材料，成员国国家法规仍可能发挥作用。

标准编号	标准名称	适用产品
Regulation (EC) No 1935/2004	食品接触材料和制品框架法规	食品包装、容器、餐厨具、食品加工设备及其他直接或间接食品接触材料
Regulation (EC) No 2023/2006	食品接触材料及制品良好生产规范	食品接触材料和制品的生产、加工及相关供应链环节
Regulation (EU) No 10/2011	食品接触塑料材料及制品法规	塑料食品包装、塑料容器、塑料餐厨具及塑料食品接触部件
Regulation (EC) No 450/2009	食品接触用活性和智能材料及制品法规	具有吸收或释放物质功能，以及通过特定方式监测食品状态的活性和智能食品接触材料
Regulation (EU) 2022/1616	食品接触再生塑料材料及制品法规	含再生塑料的食品接触材料及制品，以及相关回收工艺、技术和设施

主要法规及合规要求

欧盟食品接触材料法规体系的核心并不是要求所有材料执行相同测试，而是根据产品和材料是否存在相应专项法规确定评价路径。通用框架法规负责建立食品接触材料的基本安全原则和符合性管理基础，GMP法规关注制造过程控制，材料专项法规则进一步规定特定材料的允许物质、迁移要求或其他技术条件。对于再生塑料等具有特殊风险和生产工艺的材料，还需要按照专门法规进行评价。

标准名称	标准介绍	核心要求
Regulation (EC) No 1935/2004	由欧洲议会和欧盟理事会制定的食品接触材料框架法规，建立欧盟食品接触材料的通用监管框架，适用于直接或间接与食品接触的材料和制品。	重点关注材料在正常或可预见使用条件下的安全性，不得向食品释放达到危害健康程度的物质，也不得造成不可接受的食品成分变化或感官特性恶化，同时涉及标识、可追溯性和符合性管理。
Regulation (EC) No 2023/2006	由欧盟委员会制定的食品接触材料良好生产规范法规，规定食品接触材料及制品生产过程中的GMP要求，适用于相关材料和制品的制造、加工及分销阶段。	重点关注质量保证、质量控制、生产过程管理、文件记录以及与企业供应链位置相适应的质量管理措施。
Regulation (EU) No 10/2011	欧盟针对食品接触塑料材料及制品制定的专项法规，对塑料材料中的允许物质、限制条件以及迁移评价等作出具体规定。	重点关注授权物质、特定迁移、总迁移以及食品类别、接触时间和温度等使用条件，并根据具体产品确定符合性评价方案。
Regulation (EC) No 450/2009	欧盟针对食品接触活性和智能材料及制品制定的专项法规，适用于通过吸收、释放或指示功能改变或监测食品接触环境的相关产品。	重点关注活性或智能功能所涉及物质、预期使用方式、安全性及相关符合性要求，其评价方式不同于普通惰性食品接触材料。
Regulation (EU) 2022/1616	欧盟针对食品接触再生塑料材料及制品制定的专项法规，规定再生塑料的回收技术、回收工艺、设施以及再生塑料食品接触应用要求。	重点关注塑料废料来源、预处理、去污回收过程、回收技术及再生塑料的使用条件和可追溯性，适用于含再生塑料的食品接触材料。

欧盟食品接触材料的监管层级

企业理解欧盟食品接触材料法规时，应首先区分通用法规和专项法规的作用。对于已经存在统一欧盟专项措施的材料，应在通用框架基础上继续满足对应专项法规；如果某类材料没有统一欧盟专项措施，则需要进一步确认目标成员国是否存在国内法规。欧盟委员会明确指出，食品接触材料规则既包括适用于全部食品接触材料的通用规则，也包括针对特定材料的规则；在缺乏欧盟统一专项规则时，成员国国内法规可能继续适用。

监管层级	主要作用	典型关注内容
通用框架	建立食品接触材料整体安全和符合性基础	食品安全、材料惰性、迁移风险、感官影响、标识、可追溯性
GMP要求	控制食品接触材料生产过程	质量保证、质量控制、生产过程、原材料和文件记录
材料专项法规	针对特定材料制定更具体的技术要求	授权物质、限制条件、迁移要求、使用条件及符合性声明
成员国国内法规	补充欧盟尚未统一规范的材料或产品	材料组成、迁移限值、测试要求及国内市场的具体合规条件

具体检测项目

欧盟食品接触材料检测应根据材料类型和适用法规确定测试组合。并非所有食品接触产品都需要执行相同的迁移测试，例如塑料产品通常需要重点考虑Regulation (EU) No 10/2011的总迁移和特定迁移要求，而金属、陶瓷、纸和纸板、橡胶等材料则需要结合适用的欧盟法规、成员国法规及具体产品用途进行判断。

检测项目	适用产品	测试目的及主要关注点
总迁移测试	塑料食品包装、塑料容器、塑料餐厨具及适用复合材料	评价材料中整体非挥发性物质向食品模拟物迁移的水平，重点结合食品类型、接触时间和温度确定测试条件。
特定迁移测试	含受限单体、添加剂或其他受监管物质的塑料及复合材料	针对法规规定的特定物质进行定量评价，判断迁移结果是否满足相应限值或限制条件。
重金属及元素迁移	金属餐厨具、陶瓷、玻璃、涂层及其他含金属元素的食品接触制品	评价受关注元素从材料向食品或食品模拟物迁移的情况，具体检测元素需结合材料组成及适用法规确定。
感官测试	食品包装、容器、餐厨具及直接接触食品的材料制品	评价材料与食品接触后是否造成不可接受的气味或味道变化，关注迁移物对食品感官品质的潜在影响。
材料组成及受限物质评估	塑料、橡胶、涂层、纸和纸板、油墨及多层复合材料	结合配方、原材料和供应商资料识别法规关注物质，为专项法规匹配及迁移测试方案提供依据。
符合性声明及技术文件审核	塑料包装、食品容器、餐厨具及食品接触材料产业链产品	核查材料信息、测试报告、使用条件及符合性声明之间的一致性，确认技术资料能够支持产品合规判断。
再生塑料合规评价	再生PET包装、再生塑料食品容器及含再生塑料的食品接触制品	关注再生塑料来源、回收技术、去污过程、回收设施及最终食品接触用途等要求。

检测流程

欧盟食品接触材料合规检测通常需要先确定产品和材料范围，再识别适用的欧盟法规及成员国要求，最后根据实际食品接触条件确定检测项目并开展结果评价。

产品信息确认：核对产品材质、结构、食品接触方式、是否直接接触食品、是否重复使用以及目标销售市场。
材料分类确认：根据塑料、金属、陶瓷、玻璃、橡胶、纸和纸板、涂层或复合材料等具体材质确定法规识别方向。
法规体系匹配：确认Regulation (EC) No 1935/2004、Regulation (EC) No 2023/2006及适用材料专项法规，同时检查目标成员国是否存在补充性国内要求。
接触条件确认：根据食品类型、接触时间、接触温度、使用方式和预期用途确定迁移测试条件及样品要求。
测试方案确定：结合材料组成、法规限制物质和既有检测资料确定总迁移、特定迁移、元素迁移、感官及其他必要评价项目。
样品检测实施：使用具有代表性的成品或材料样品，按照确定的法规和测试条件开展相应检测，并记录必要的样品及试验信息。
合规结果评价：将检测结果与适用法规要求、产品用途及技术文件进行综合比对，形成检测报告和合规评价所需资料。

企业测试注意事项

企业开展欧盟食品接触材料检测时，首先需要避免将“欧盟食品接触材料法规”理解为一项统一测试。不同材料的监管路径存在差异，塑料通常需要结合Regulation (EU) No 10/2011进行评价，再生塑料还需要考虑Regulation (EU) 2022/1616；活性和智能材料适用Regulation (EC) No 450/2009。对于尚无统一欧盟专项法规的材料，则需要进一步确认目标成员国的国内法规要求。

企业选择检测标准和法规版本时，应结合产品类型、材料组成、食品类别、实际接触时间、接触温度、是否重复使用、产品结构、目标成员国以及客户规范进行匹配。对于多层复合包装、涂层、印刷油墨、胶黏剂及再生材料，还需要结合整个产品结构判断潜在迁移来源和适用法规。实际检测需结合产品类型、使用条件、目标市场及现行法规版本确认具体标准和测试组合。

关于德恺食品接触材料检测

德恺食品接触材料检测提供面向企业的第三方检测与技术评价服务，可针对食品包装、塑料食品接触制品、金属及合金、陶瓷玻璃、橡胶、纸和纸板、涂层及复合材料等产品开展欧盟食品接触材料法规检测与合规评价，并可结合食品接触材料框架法规、GMP要求及塑料、活性和智能材料、再生塑料等专项法规匹配检测方案。针对不同材料结构、食品接触条件和目标市场，可协助企业进行法规选择、测试条件确认、样品准备、检测实施、结果评价及符合性资料梳理。

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