NIAS非有意添加物质风险评估

NIAS（Non-Intentionally Added Substances，非有意添加物质）是食品接触材料合规评估中需要重点关注的一类物质。与有意添加的原料和添加剂不同，NIAS可能来源于原材料杂质、反应副产物、降解产物、聚合反应残留物、加工过程产生的新物质或储存使用过程中形成的物质。NIAS风险评估需要结合材料组成、生产工艺、产品结构和实际使用条件，对潜在物质进行识别、筛查并进一步判断其迁移及安全风险。

服务项目

NIAS非有意添加物质风险评估通常从物质来源分析开始，结合分析测试和已有资料逐步确定需要关注的物质，再根据其暴露情况和可获得的安全信息进行风险判断。

服务范围

NIAS风险评估可应用于不同类型的食品接触材料及制品，尤其适用于材料组成复杂、加工过程较多或存在配方和工艺变化的产品。

• 塑料及聚合物食品接触材料，包括不同类型的塑料、树脂及聚合物制品。
• 纸和纸板食品包装材料，关注原材料、加工助剂、油墨及其他相关来源。
• 橡胶、硅橡胶及其他弹性体材料，结合配方和硫化、加工等过程进行风险分析。
• 涂层、油墨及胶黏剂，重点分析原料、反应过程及固化过程中可能产生的非有意添加物质。
• 多层复合材料及复合包装，结合各材料层和生产工艺分析潜在NIAS来源。
• 再生材料及相关食品接触产品，根据回收原料来源及加工过程分析潜在风险。
• 配方、原料供应商或生产工艺发生变化的食品接触材料。

应用场景

NIAS风险并不只与材料名称有关，还可能受到配方、工艺、储存及实际使用条件影响。以下场景通常需要开展针对性的NIAS识别与风险评估。

• 新材料开发：材料配方或聚合体系发生变化，需要识别生产和加工过程中可能形成的新物质。
• 复合包装开发：多层材料同时使用时，需要分析不同材料、油墨及胶黏剂之间可能产生的相关物质。
• 工艺变化：加工、聚合、固化或热处理条件发生变化后，重新判断潜在反应产物和降解产物。
• 原材料或供应商变更：原料来源发生变化后，对材料组成和潜在杂质来源进行重新审核。
• 未知物筛查：已有分析结果发现未知峰或未知化合物时，对其进行进一步识别和风险判断。
• 出口市场合规：目标市场对食品接触材料中非有意添加物质存在相关要求时，开展针对性的风险分析。
• 检测异常调查：迁移测试或筛查分析发现异常物质时，进一步追溯其可能来源并判断后续评估需求。

核心优势

NIAS评估的难点在于物质并非全部来自产品配方表中的有意添加成分，因此需要将材料信息、生产工艺、分析数据和实际使用条件结合起来。对于未知物，还需要根据可获得的数据逐步缩小物质范围，而不是仅凭单一分析结果判断安全性。

• 关注物质来源：从原材料、添加剂、反应过程、加工过程及储存使用等环节分析NIAS形成可能性。
• 结合分析数据：根据GC-MS、LC-MS等分析结果对潜在未知物进行筛查和进一步识别。
• 区分有意与非有意物质：结合配方和供应商资料判断检测发现的物质是否属于已知添加成分或工艺相关物质。
• 结合实际迁移情况：将物质识别结果与食品接触条件结合，进一步判断是否存在实际暴露。
• 关注毒理信息：针对需要进一步评估的物质，结合已有毒理资料和其他安全信息开展风险分析。
• 支持变更管理：材料配方、供应商、生产工艺或产品结构变化后，可重新分析NIAS风险。

服务流程

NIAS风险评估通常不是从单一检测项目直接得出结论，而是先分析产品和工艺，再根据潜在风险确定筛查和评估路径。

1. 收集产品材料、配方、原料供应商及生产工艺等基础资料。
2. 确认产品结构、食品接触部位及实际使用条件。
3. 梳理聚合反应、加工、印刷、复合、涂布、固化等环节可能产生NIAS的来源。
4. 结合目标市场法规要求确定NIAS风险评估的适用范围。
5. 审核已有检测报告、原材料声明及供应商提供的相关资料。
6. 根据材料特性和风险来源制定筛查分析及必要的迁移测试方案。
7. 对识别出的潜在NIAS进行物质确认、定量分析及相关安全信息整理。
8. 结合迁移情况、暴露水平及可获得的毒理信息形成风险评估结论。

执行标准

NIAS风险评估需要结合产品销售市场和具体材料类型确定适用的法规及技术要求。欧盟食品接触材料合规评估中，NIAS是需要重点考虑的内容之一；对于其他市场，则应根据当地适用法规、指南或客户要求确定评估范围。评估时不能仅依据某一法规条文或单项分析结果判断，而应将材料组成、生产工艺、迁移情况和安全信息综合考虑。

对于未知物筛查结果，还需要关注分析方法的适用范围及鉴定结果的可靠程度。能够通过分析获得的物质信息、实际迁移数据以及已有毒理资料不同，其风险判断依据也会有所区别。因此，NIAS评估通常需要根据物质识别程度和可获得数据决定后续是否进行定量、暴露或毒理方面的进一步分析。

常见问题

NIAS是不是指所有没有写在配方中的物质？

不能简单这样理解。NIAS主要指并非有意加入食品接触材料、但可能由于原材料杂质、反应、降解、加工或其他过程而存在于材料中的物质。具体是否属于NIAS，需要结合材料组成和形成来源进行判断。

NIAS风险评估一定需要做GC-MS和LC-MS吗？

不一定。具体分析方法需要根据材料类型、潜在物质特征和评估目的确定。GC-MS、LC-MS等技术可用于不同类型物质的筛查，但实际方案应根据产品和目标物特性进行选择。

发现未知物后是否就代表产品不合格？

不能仅凭发现未知峰或未知物直接判断产品不合格。还需要进一步确认物质身份、实际迁移情况、暴露水平以及适用法规和可获得的安全信息，再进行风险评估。

产品配方没有变化，还需要关注NIAS吗？

需要根据具体产品情况判断。即使配方没有主动调整，原材料杂质、生产工艺、加工条件、供应商变化及储存使用条件等因素仍可能影响潜在NIAS的形成或迁移。

NIAS评估是否可以直接使用历史检测报告？

可以将历史报告作为评估资料之一，但需要确认报告对应的材料、配方、产品结构、生产工艺及使用条件与当前产品是否一致。如果存在明显变化，则需要重新判断历史数据的适用性。

关于德恺食品接触材料检测

德恺食品接触材料检测可根据食品接触材料的配方、原料组成、生产工艺、产品结构及使用条件开展NIAS非有意添加物质识别与风险评估，结合筛查分析、迁移数据、已有检测资料及相关安全信息制定针对性的评估方案，适用于新材料开发、复合包装、工艺变更及出口合规等场景。

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